Mise sur le marché d’un dispositif médical d’IA réglementé – les 5 pièges de conformité courants qui entravent le développement

Auteur(s):

  • Vanessa Lucien, Responsable de l’assurance qualité et des affaires réglementaires, Imagia 

 

Lorsque l’on considère la masse de données qui existe dans le domaine des soins de santé – de l’imagerie aux demandes d’indemnisation, en passant par les résultats des tests et les expériences cliniques, et tout ce qui se trouve entre les deux -, l’industrie semble avoir besoin de solutions d’intelligence artificielle. Il existe des quantités de données essentiellement sur lesquelles vous pourriez former des modèles qui révolutionneraient notre approche des soins aux patients en accélérant les découvertes et les diagnostics, en personnalisant les plans de traitement.

Cependant, le développement d’une solution d’IA pour un environnement clinique introduit des contraintes importantes sur le processus de développement du produit sous la forme de cadres réglementaires. La conformité réglementaire existe pour garantir la sûreté et l’efficacité d’un dispositif médical: le sécurité du patient est sa seule préoccupation.

Aussi nobles que soient vos intentions, quelle que soit la qualité de vos algorithmes: si votre produit et son développement ne répondent pas aux exigences strictes de la conformité réglementaire, vous ne pourrez tout simplement pas proposer votre dispositif en milieu clinique. Il convient de noter que les algorithmes comme solution sont traités comme des logiciels en tant que dispositifs médicaux, qui font partie également des dispositifs médicaux réglementés.

Après plus de 10 ans en assurance qualité et en affaires réglementaires, j’ai identifié les 5 erreurs les plus courantes que j’ai observées lorsque des organisations tentent de développer ce que l’on appelle un dispositif médical réglementé. Si vous pouvez les éviter, vous serez sur la bonne voie pour vous conformer à la réglementation.

1. Ne pas définir “but visé” de manière précoce et précise

Au fur et à mesure que vous étoffez votre nouvelle idée, vous devez réfléchir longuement à la définition de ce que l’on appelle “but visé”.

Lors de la mise au point de dispositifs médicaux, “but visé” est ce que vous prétendez que le dispositif que vous envisagez mettre au point fera. D’une manière générale, tout ce qui est censé diagnostiquer, prévenir ou traiter une maladie ou un état pathologique, ou aider un clinicien à le faire, sera considéré comme un dispositif médical réglementé.

Une fois que vous avez déterminé que l’algorithme que vous allez développer constitue effectivement un dispositif médical réglementé, les requis et la spécificité de l’utilisation prévue sont essentielles : elles déterminent le type de dispositif médical réglementé que vous concevez et, par conséquent, le cadre réglementaire auquel vous devrez vous conformer.

Dans un environnement de soins de santé, le cadre réglementaire de votre dispositif a un impact sur la manière dont vous allez développer votre solution dès le jour 0. Le cadre réglementaire déterminera le système de management de la qualité (SMQ), les processus et les meilleures pratiques auxquels vous devez adhérer tout au long du cycle de vie du produit, ainsi que les activités de surveillance après commercialisation.

Vous pouvez promettre à vos investisseurs que votre algorithme peut tout faire, mais pour des raisons de conformité réglementaire, vous voulez être aussi exigeant que possible.

Trop souvent, les organisations commencent à concevoir leurs produits avant de déterminer et confirmer l’usage auquel ils sont destinés. Définir l’utilisation prévue trop tard – ou l’ajuster en cours de route – peut entraîner des retards importants sur les phase de développements, des coûts et des heures de travail supplémentaires lorsque vous tenterez d’appliquer rétroactivement la mise en oeuvre du développement ou du cadre réglementaire approprié.

2. Ne pas identifier les marchés géographiques de manière précoce et précise

De même, au cours de la phase de découverte, vous devez réfléchir longuement pour déterminer où vous souhaitez commercialiser votre solution.

Les pays et les régions ont des normes différentes en matière de certification de conformité qui sont évaluées par les autorités réglementaires. La sélection d’une myriade de marchés aura un impact considérable sur la manière dont vous pourrez développer votre solution. Et, comme nous l’avons vu précédemment, puisque les cadres réglementaires doivent être considérer dès le début du développement du produit, vous devez identifier vos marchés cibles en début de phase de développement.

L’une des façons de couvrir une grande partie du territoire international est d’obtenir la certification ISO 13485 afin d’exploiter votre SMQ selon cette norme ou de confier le développement de votre produit à un sous-traitant ayant un  SMQ ISO 13485. Et notez que si la norme ISO 13485 est similaire à la certification de gestion de la qualité ISO 9001, elles ne sont pas interchangeables; la certification ISO 9001 est insuffisante et non conçue pour les dispositifs médicaux qui seront utilisés en milieu clinique.

Toutefois, le fait d’être certifié ISO ne garantit pas que votre appareil sera reconnu comme conforme sur tous les marchés géographiques. Il vous incombe de rechercher les exigences dans toutes les régions géographiques et de veiller à ce qu’elles soient respectées et documentées dès le jour 0.

Identifier un nouveau en phase avancée est une erreur qui peut entraîner des retards de production et une augmentation des coûts. D’autre part, le développement dans les cadres réglementaires de marchés que vous n’exploiterez pas limitera la production sans apporter de valeur ajoutée.

3. Négliger les activités de gestion de risques

La conformité réglementaire vise à protéger les patients contre les préjudices. Il est donc logique que, pour assurer la conformité, vous deviez absolument identifier chaque risque que votre dispositif médical réglementé pourrait présenter pour la bien-être et la sécurité d’un patient.

Un programme de gestion des risques efficace doit être élaboré tôt, être rigoureusement détaillé et être révisé fréquemment tout au long du cycle de vie d’un dispositif médical réglementé. Effectuée correctement, l’évaluation réduira le nombre d’itérations de développement et élargira votre compréhension de la solution que vous développez.

Un excellent point de départ pour votre analyse est la combinaison de la documentation ISO 14971 (Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux) et de l’ISO/TR 24971, son document d’accompagnement. Pris ensemble, ils vous guideront dans l’identification et l’atténuation des conséquences dangereuses possibles du dispositif alors que vous êtes encore en phase de développement. Vous devez également identifier et évaluer les situations dangereuses ainsi que le bénéfice pour le patient en déterminant la probabilité d’occurence et la sévérité de ces situations, et montrer que vous atténuez ces risques tout au long du cycle de vie du produit.

Une compréhension approfondie de la norme ISO 14971 pourrait devenir la bouée de sauvetage d’un projet; la gestion de risques devrait être au cœur de la conception, du développement, de la documentation et de la soumission réglementaire de tout dispositif médical.

L’une des erreurs les plus dévastatrices que vous pouvez commettre sur la voie de la conformité est de prendre des raccourcis lors de l’évaluation des risques liés aux dispositifs médicaux, ou de la laisser à la fin du développement lorsque vous produisez votre soumission réglementaire.

4. Sous-estimation de la maintenance du SMQ et de la documentation

Le maintien de votre système de management de la qualité (SMQ) et le dossier technique ne s’arrêtent absolument pas une fois que votre dispositif médical réglementé est enfin sur le marché.

Vous aurez mis toutes les chances de votre côté si vous avez maintenu à jour correctement votre SMQ et votre dossier technique dès le jour 0, bien sûr. Il sera plus diligent de maintenir le dossier technique de la solution, à jour et conforme aux normes actuelles. Cela s’avéra  prudent lorsque les auditeurs viendront frapper à la porte.

Votre SMQ est soumis à un cycle de recertification et de surveillance aux 3 ans peut être audité à tout moment. Une fois que votre solution est l’homologé, peuvent certainement mener des audits “surprise”tout au long du cycle de vie du dispositif médical.

Les auditeurs pourraient, par exemple, vouloir des preuves que votre dossier technique est à jour et qu’il continue à correspondre à son but visé – ce qui pourrait être particulièrement intéressant pour les fabricants qui doivent proposer des mises à jour logicielles. Vous référez au point 1 ci-dessus concernant la réflexion approfondie sur l’utilisation prévue de votre appareil.

Par ailleurs, les auditeurs pourraient vouloir vérifier que vous ne vous contentez pas d’enregistrer les plaintes des clients, mais que vous y donnez suite par des tests appropriés et, le cas échéant, que vous appliquez des révisions à votre évaluation des risques et des mises à jour à votre documentation technique. Vous référez au point 3 ci-dessus concernant la rigueur et l’exhaustivité de l’évaluation des risques.

Et encore, les auditeurs peuvent vouloir s’assurer que vous restez à jour sur leur marché. À titre d’exemple très concret, la législation introduite par la Commission européenne en 2017 (nouvelles règles en matière de dispositifs médicaux) est devenue applicable à tous les dispositifs médicaux réglementés dans l’Union européenne en mai 2021. Il incombe aux fabricants de connaître les nouvelles réglementations, de s’y préparer et de veiller à ce que leurs dispositifs restent manifestement conformes, sous peine de perdre leur certification. Vous référez au point 2 ci-dessus concernant la sélection réfléchie de vos marchés.

Ce ne sont là que quelques exemples de la surveillance post-commercialisation que vous devriez mener et intégrer dans votre SMQ et votre dossier technique.

Si le respect des exigences de conformité réglementaire est une réussite importante, il ne signifie en aucun cas la fin de vos efforts. Si vous ne maintenez pas votre système de management de qualité et les documents de support qui l’accompagnent – si vous ne restez pas conforme sur votre marché – vous risquez non seulement de perdre votre certification, mais aussi de mettre potentiellement en danger la sécurité des patients.

5. Négliger les domaines d’expertise internes et externes

Lorsque vous concevez un dispositif médical – et peut-être en particulier lorsqu’il s’agit d’une nouvelle technologie – vous vous rendez un mauvais service si vous ne sollicitez pas l’avis d’experts de presque toutes les fonctions que vous pouvez envisager.

Vous voudrez évidemment être en contact étroit avec les personnes qui utiliseront votre appareil, par exemple des cliniciens ou des chercheurs. Ils se tiendront entre l’appareil et le patient; ils pourront donner leur avis sur le terrain concernant la façon dont ils travaillent, ce qu’ils voient, le comportement de leurs patients, et tout un ensemble d’autres facteurs qui pourraient mettre en évidence des risques et des utilisations que vous n’aviez pas envisagés.

Vos principaux leaders d’opinion et experts en la matière vous donneront un aperçu de la maladie ou du problème médical que vous cherchez à diagnostiquer, prévenir ou traiter. Ils pourront vous aider à définir le problème et vous donner un feedback sur les résultats attendus.

Ils peuvent mettre en évidence les questions spécifiques au modèle et à la création de la solution les détails concernant l’interopérabilité, la gouvernance des données, la confidentialité des patients, etc., seront essentiels dans vos activités de gestion de risques, par exemple.

Même vos équipes internes de développement commercial et de marketing peuvent vous aider à déterminer si l’utilisation prévue répond à un besoin réel et, le cas échéant, sur quels marchés. Les paysages concurrentiels qu’ils dessineront pourraient vous aider à déterminer les voies réglementaires que vous devriez suivre. Ce sont également eux qui pourront confirmer si cette voie vaut la peine d’être suivie d’un point de vue stratégique

Et dans certains cas, vous devrez faire appel à des tiers, ce qui vous expose au risque de commettre l’erreur secondaire de choisir le mauvais fournisseur. Dans le cadre du développement “normal” d’un produit, le choix d’un mauvais fournisseur peut augmenter vos coûts ou compromettre la qualité du développement du produit. Dans le cadre du développement de dispositifs médicaux réglementés, le choix d’un mauvais fournisseur peut également vous coûter votre conformité compte tenu que vous êtes responsable pour le produit une fois sur le marché : Vous devez vous assurer que les compétences et les services rendus par le tiers soient adéquatement . Un bon point de départ consiste à rechercher les tiers qui sont conformes à la norme ISO 13485.

Réussir le développement d’un dispositif médical réglementé ne se résume pas à l’embauche d’un ingénieur en conformité,d’un responsable de l’assurance qualité et des affaires réglementaires. Leur compétence est essentielle, mais insuffisante pour refléter toute l’étendue des connaissances et des conséquences des nouvelles technologies. Si vous laissez de côté la mauvaise partie prenante, vous mettez en péril le développement, les résultats et la conformité de votre produit.

Imagia est votre partenaire qualifié et de confiance

Chez Imagia, nous proposons des services, des solutions et une expertise à chaque étape de la conception et du développement d’un dispositif médical soutenu par l’IA.

Lorsque vous travaillez avec nous, vous avez accès à notre remarquable base d’experts en la matière, de leaders d’opinion, de développeurs et d’ingénieurs, dont les connaissances et les idées vous permettront d’élargir votre compréhension de votre appareil et de la conformité réglementaire, ainsi que d’anticiper les défis contre lesquels seule notre expérience peut vous protéger.

Notre filiale à part entière, Imagia Healthcare, est certifiée ISO 13485 depuis 2009, ce qui signifie que vous pouvez nous faire confiance pour vous fournir des solutions et une expertise qui vous permettront de poursuivre votre conformité réglementaire, tout en restant concentré sur ce qui compte : l’amélioration des traitements et support clinique pour les patients.

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